2016年1月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、抗体医薬オファツムマブ（製品名アーゼラ）を、再発または進行した慢性リンパ性白血病（CLL）の「延長治療」に用いることを承認しました。対象は、2種類以上の治療を受けたあとに完全奏効または部分奏効が得られた患者さんです。
経過観察と比べ、進行しない期間が約2倍に
CLLは成熟したBリンパ球ががん化してゆっくり増える白血病で、治療がよく効いても、時間がたつと再び進行しやすいことが課題です。オファツムマブはB細胞の表面にあるCD20という目印に結合する抗体医薬です。承認の根拠となった臨床試験（PROLONG試験）では、治療で効果が得られた474人を、オファツムマブを続けるグループ238人と、薬を使わず経過を見るグループ236人に分けて比べました。参加者の年齢の中央値は64.5歳、それまでに受けた治療数の中央値は2でした。その結果、病気が進行せずに過ごせた期間の中央値は、オファツムマブ群で29.4か月、経過観察群で15.2か月となり、進行のリスクはおよそ半分に下がりました。
患者さん・ご家族にとっての意味
再発をくり返すCLLでは、「効いている状態をどれだけ長く保てるか」が暮らしの質に大きく関わります。今回の承認は、治療が一段落したあとに再発を遅らせる手段が加わったことを意味します。一方で、点滴に伴う反応、好中球の減少、上気道感染などが比較的多くみられ、重い副作用は33％の方に報告されています。治療を続けることの利点と負担をよく比べることが大切です。なお、これは米国での承認であり、日本での使われ方とは異なる場合があります。
出典：OncLive「FDA Approves Maintenance Ofatumumab in CLL」／ESMO「FDA Extends Indications for Ofatumumab in CLL」
「よくなった状態をどう守るか」という視点の治療が広がってきたことは、長く病気と付き合うCLLの方にとって心強い流れだと感じます。副作用とのバランスも含めて、ご自身に合う治療の形を主治医と一緒に探していただければと思います。